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技术交流

首页 - 技术交流 - 平皿常见问题解答

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为什么使用微生物监测平皿?

药品生产质量管理规范(2010年修订)》在附录1《无菌药品》第11条规定:“应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。”针对这三种环境微生物监测方法,主要采用琼脂培养基平皿采样培养法。

 

 

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有哪些类型微生物监测平皿?

1)  平皿按规格分为:55mm(Rodac)、75mm、90mm

2)  培养基:TSA-胰酪大豆胨琼脂、SDA-沙氏葡萄糖琼脂、R2A琼脂培养基、NA营养琼脂

3)  为抵消抗生素对微生物的生长抑制,在培养基中添加抗生素消化酶(青霉素酶、头孢菌素酶、金属酶等)

4)  为抵消消毒剂对微生物的生长抑制,在培养基中添加中和剂(卵磷脂,吐温80等)

 

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微生物监测平皿的功能是什么?

1)  Rodac-表面接触平皿,一般我们称为55mm平皿,实际内径为56.6mm,取样面积约25cm2,用于表面微生物(如手、洁净服、工作台面等)的检测。

2)  90mm-浮游菌检测和沉降菌检测平皿,配套浮游菌采样器,用于空气中浮游菌的检测,也用于空气中沉降菌的检测。

 

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环境采样有哪些标准?

GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

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药厂每隔多长时间检测一次沉降菌和表面微生物?

每个工厂根据自己的生产环境和风险评估,来规定自己的取样频次。一般A/B级洁净室为每批生产或者每次试验检测一次。C级洁净室一般为每周检测一次。D级洁净室一般为每月检测一次。遇到特殊情况应加大检测频率。

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有无多少面积要多少块平皿的标准?

对于沉降菌检测:

4小时至少更换一次。

对于表面微生物检测:

每个工厂根据自己的生产环境、设备对相关区域进行取样。一般样点为:门、门把手、地面、墙壁、公用介质的管路、生产设备的关键区域、人员等。


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现阶段各企业使用的平皿有哪些来源?

现阶段个企业使用平皿的来源为:使用企业自制、商品化平皿。

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使用企业自制平皿有什么缺点?

1)  很难做到自动化无菌灌装,不能保证产品的无菌性,需要添加配套设备,需要额外增加人员和设备成本。

2)  在每次配置完成后,需要100%预培养,等待周期太长。

3)  批量的限制,小量多次的配置影响培养基的一致性,增大批间差异,增大检验工作量。

4)  自制平皿质量不够稳定,表面凹凸不平,特别是55皿的凸面如果溶解不好会出现白色颗粒。

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